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Review femak aktuell am 27.10.2021 – „Vergaberecht / KHZG / MDR – aus der Praxis für die Praxis?“ – Besuch bei Signus in Alzenau

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Veranstaltung femak aktuell am 27.10.2021 – „Vergaberecht / KHZG / MDR – aus der Praxis für die Praxis?“ – Besuch bei Signus in Alzenau

Herr Siedler als geschäftsführender Gesellschafter der Firma Signus Medizintechnik GmbH begrüßte als „Hausherr“ die anwesenden Teilnehmer der sehr gut besuchten Veranstaltung. Anschließend gab femak-Bundesvorsitzender Harald Bender sein Grußwort.

Unser Mitglied Robert Günthner moderierte die Veranstaltung und begrüßte unseren langjährigen Arbeitskreissprecher femak aktuell, Dieter Steinmüller, der nach längerer Krankheit und jetzt im Ruhestand, die Veranstaltung besuchte.

     

Im 1. Vortrag referierte Herr Dr. Siebler, Rechtsanwalt/Wirtschaftsmediator, LL.M (Univ. of Leicester), Fa. CVM Partner Watson Farley & Willams, zum Thema „Vergaberecht und KHZG – was ist bei der Umsetzung von (geförderten) Beschaffungen zu beachten?“

Die Vergabeverordnung im Bereich der Unterschwellenvergabe (UvGO) und Oberschwellenvergabe (VgV) wurden in den Grundsätzen als Basis für die Umsetzung erklärt. Es sei noch darauf hingewiesen, dass sich die Oberschwellenvergabe zum 01.01.2022 ändern wird. Der Wert ist leider noch nicht bekannt (derzeit bei 214.000 netto). Ebenso gelten die Ausschreibungsrichtlinien auch für private Träger, kirchliche Träger, usw. Bzgl. einer guten Markterkundung nach § 124 GWB gab er viele Tipps und Anregungen. Alleinstellungsmerkmale sollten objektiv und nachvollziehbar dargelegt werden und mit dem Zuwendungsgeber abgesprochen und freigegeben werden, gerade im Bereich der IT-Beschaffungsmaßnahmen, die auf ein vorhandenes KISS-System aufsetzen. „Sie werden sonst sturmreif geschossen …“

Deutlich stellte Herr Dr. Siebler heraus, dass es äußerst wichtig ist, eine ordnungsgemäße Dokumentation – auch schon im Vorfeld – zu gewährleisten. Prüfraten werden in Bezug auf KHZG deutlich zunehmen. Eine sehr gute Arbeits- und Zeitplanung sind Grundvoraussetzungen, Projekte erfolgreich umzusetzen und dies ebenfalls als Bestandteil des Vertrages zu fixieren. Während der regen Diskussionen – dies zeigt den Brennpunkt des Themas – mit den Teilnehmern und den vielen praxisnahen Beispielen wurde deutlich, wie wichtig die Beachtung der Vergaberichtlinie ist. Im Besonderen ist die erschöpfende Erstellung eines Leistungsverzeichnisses hervorgehoben worden.

Bei nicht ordnungsgemäßen Ausschreibungen drohen enorme Strafzahlungen, zusätzlicher Aufwand bzw. zusätzliche Zeitverzögerungen und auch Rückforderung von Fördergeldern. Dies untermauerte Herr Dr. Siebler in zahlreichen Gerichtsbeschlüssen. Er regt daher an, eine interne Vergabestelle zu schaffen, sinnvoller Weise angesiedelt am/im Einkauf. Durch die äußerst komplexen Vorgaben wäre dies unvermeidbar, juristische Beratung ebenfalls mehr als sinnvoll.

Im 2. Vortrag referierte Frau Siedler, Geschäftsführung der Firma Signus über neueste Entwicklungen und Unstimmigkeiten bzgl. MDR (Medical Device Regulations). Unklare Vorgaben seitens der Regierung, Mehraufwand für administrative Tätigkeiten (MDR, Digitalisierung, Zulassungsfristen für Medizinprodukte usw.) und unattraktiver Markt in Deutschland (Preise im Keller) führen zu einem Verkauf unserer Dt. Medizintechnik bzw. zu einem Verlassen des Dt. Markes. Dies hatte Sie bereits 2019 bei einem femak-Vortrag klargestellt. Das hat sich aber jetzt nochmals verschärft. Täglich neue und unklare Definitionen führen zu Unmut und unüberbrückbaren Schwierigkeiten in der Umsetzung. Signus stellt sich den Anforderungen aufgrund Ihrer Verantwortung gegenüber Mitarbeitern und deren Familien, ebenso für Ihre Kunden. Es ist noch Zeit, sich zu wehren.

Anwender und Einkauf müssen sich die Frage stellen, was Sie heute schon tun können, um langfristig die ausreichende und zuverlässige Belieferung mit Medizinprodukten sicherzustellen. Vorbereiten ist ein MUSS!

Nur 1 Beispiel von vielen:
Zitat BVMed MDR-Portal 19.05.2021
„Neue EU-Verordnung ist noch nicht praxistauglich und gefährdet den MedTech-Mittelstand“

„Haben Sie Informationen darüber, welche Ihrer Lieferanten bereits ein Audit nach MDR erfolgreich absolviert haben?“ stellte Sie provokant in die Runde. Dies sollte/muss der Einkauf erkunden, um sich besser vorbereiten zu können.

Allein 2024 laufen 9953 Produktzertifikate in der EU aus. Ein Mega-Gau kündigt sich an und unsere Regierungsbehörden sehen keinen Handlungsbedarf. „Es ist zum Verzweifeln“. Den ganzen Irrsinn untermauerte sie mit vielen Zahlen und Gesetzestexten.

Insgesamt eine kurzweilige und sehr interessante femak-Veranstaltung, die die Einkäufer im Krankenhaus nachdenklich macht und konkret auf zukünftige Schwierigkeiten vorbereitet. Bedanken möchten wir uns vor allem bei dem Veranstalter für die perfekt vorbereiteten Rahmenbedingungen, allen voran Frau Olschewski und Herrn Vennemann (und natürlich das ganze Team um Firma Signus).

Robert Günthner